De conformidad con lo establecido en el artículo 51.2 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria, con carácter previo a la elaboración de un anteproyecto de ley, debe sustanciarse una consulta pública que se publicará en el Boletín Oficial de Cantabria y en el Portal de Transparencia de Cantabria.

Por otra parte, según lo dispuesto en el artículo 133 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en la consulta previa se recabará la opinión de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectadas por la futura norma acerca de los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa, la necesidad y oportunidad de su correspondiente aprobación, los objetivos de la norma y las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.

Así las cosas, a través de la resolución se instrumenta la consulta previa a la elaboración de un anteproyecto de la Ley de Salud Digital de Cantabria, a los efectos de que los pacientes, la ciudadanía en general, las organizaciones y los agentes implicados en el desarrollo de las políticas de salud digital, tengan la posibilidad de participar de forma activa y realizar aportaciones.

a) Antecedentes de la norma.

El contexto normativo en el que se enmarca el anteproyecto de Ley de Salud Digital de Cantabria viene determinado, a nivel europeo, por el Programa UEproSalud, aprobado mediante Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un Programa de Acción de la Unión Europea en el ámbito de la salud para el período 2021-2027. En dicho reglamento se establecen nuevas directrices relativas a la creación de un nuevo programa de acción digital en el ámbito de salud, con implicaciones normativas, estratégicas y de financiación para todos los Estados miembros. Uno de los principales objetivos de dicho programa es precisamente reforzar los sistemas sanitarios mediante una estrategia específica de transformación digital de la asistencia sanitaria.

De igual modo, la Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud de 2 de diciembre de 2021 constituye un marco de referencia para el desarrollo de las diferentes iniciativas y actuaciones de las administraciones competentes en materia de digitalización sanitaria. Dicha estrategia aspira a contribuir al mantenimiento de un buen nivel de salud en la población española y a fortalecer el sistema sanitario público mediante la capacidad transformadora de las tecnologías digitales dirigidas a personas, profesionales, proveedores y resto de agentes relacionados. En este sentido, los objetivos de la estrategia se articulan en cuatro componentes: las personas, los procesos, los datos y la innovación. Estos cuatro componentes deben reforzarse entre sí, incrementando la eficiencia del sistema en su conjunto.

Junto a estas estrategias y programas, de naturaleza más indicativa que normativa, procede tener en cuenta las disposiciones sectoriales dictadas por la Unión Europea que inciden en la salud digital. Como es sabido, se encuentran aprobados el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, así como el Reglamento (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2022, relativo a la Gobernanza Europea de Datos. También cabe citar la próxima publicación del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios -que regula, entre otros extremos, el uso secundario de datos electrónicos-, y del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas armonizadas en materia de Inteligencia Artificial. Ambas disposiciones, si bien de aplicación temporal diferida, tienen carácter obligatorio y vinculante por lo que enmarcan el contexto legal europeo a tener en cuenta.

No obstante, a salvo de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, el grado de implementación legislativa estatal de este bloque normativo europeo ha sido escaso y fragmentario. De este modo, incluso la clásica Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, resulta ser una norma más propia de la prestación de servicios sanitarios analógicos que tecnológicos. Es cierto que, a nivel de soft law, la Carta de Derechos Digitales de 2021 contempla determinados derechos digitales relacionados con la protección de la salud -en particular en el ámbito de la telemedicina, la Inteligencia Artificial y las neurotecnologías-, pero no lo es menos que se encuentra aún pendiente su plasmación en un texto legal.

Desde la perspectiva autonómica, la Ley Orgánica 8/1981, de 30 de diciembre, de Estatuto de Autonomía para Cantabria, establece en su artículo 25.3 la competencia de la Comunidad Autónoma para el desarrollo legislativo y la ejecución de la sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud. Atendiendo a dicho título competencial, la Ley 7/2002, de 10 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de Cantabria, recoge los derechos de los ciudadanos en relación con la salud y la asistencia sanitaria, si bien, dada la fecha en la que se promulgó no contiene alusión alguna a los derechos relacionados con la salud digital ni a la asistencia sanitaria prestada a través de las nuevas tecnologías. Lo mismo sucede con la atención farmacéutica, cuya regulación aparece contenida en la Ley 7/2001, de 19 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cantabria, dictada en el ejercicio de la competencia estatutaria en materia de desarrollo legislativo de la ordenación farmacéutica (artículo 25.4 del Estatuto de Autonomía).

Por otra parte, con carácter adicional a los títulos competenciales indicados, debe tenerse en cuenta la competencia autonómica exclusiva en materia de autonomía organizativa, contenida en el artículo 24.1 del Estatuto, precepto conforme al cual corresponde a la Comunidad Autónoma de Cantabria la organización, régimen y funcionamiento de sus instituciones de autogobierno.

b) Problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma.

Partiendo de los mencionados antecedentes legales y competenciales, el anteproyecto de Ley de Salud Digital pretende colmar las lagunas mencionadas, construyendo un marco legal sólido que facilite la digitalización de la prestación de servicios sanitarios y mitigue la falta de seguridad jurídica.

Igualmente, el anteproyecto persigue cubrir el vacío normativo reforzando las garantías legales de la relación asistencial mediante la introducción expresa en el ordenamiento jurídico autonómico de los principios de igualdad, accesibilidad y universalidad en el acceso a la salud digital.

A su vez, el anteproyecto busca proporcionar una repuesta adecuada y eficaz a los desafíos legales, éticos y tecnológicos que plantea la digitalización de la salud y la prestación de asistencia sanitaria. Bajo este enfoque, el nuevo texto legal debe procurar una apropiada regulación de las novedades digitales, especialmente que permiten la interacción con pacientes, así como la optimización de los instrumentos disponibles para la gestión del dato sanitario, entre otras potencialidades. 

c) Necesidad y oportunidad de su aprobación.

La creciente digitalización del sistema sanitario ofrece el escenario preciso para que la Comunidad Autónoma de Cantabria desarrolle sus competencias estatutarias en materia sanitaria. Se trata de ejercitar su capacidad legislativa para definir un nuevo marco jurídico de prestación de servicios sanitarios de asistencia, de investigación y de innovación, a través de medios digitales interactivos.

Para el logro de tal fin se considera necesario contar con un instrumento normativo de rango legal que constituya la base jurídica para incorporar las mejoras que ofrecen las nuevas tecnologías y poder así actualizar la relación clínica de modo integral e integrado. Hasta la fecha existen en el Derecho comparado algunas disposiciones legales que parcialmente disciplinan esta materia, pero lo hacen de manera dispersa y fragmentada, ciñéndose exclusivamente a la regulación de aspectos puntuales. Así las cosas, con el nuevo texto legal la Comunidad Autónoma de Cantabria resultaría pionera a nivel nacional y europeo en la aprobación de una norma reguladora del conjunto de la salud digital con vocación de integralidad.

d) Objetivos de la norma.

A nivel macro, la antes citada Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud se dirige, fundamentalmente, a cuatro objetivos:

a) La capacitación e implicación de las personas en el cuidado de su salud y en el control de la enfermedad, facilitando su relación con los servicios sanitarios.

b) La maximización del valor de los procesos para un mejor desempeño y rendimiento del sistema sanitario público, apoyando el trabajo de los profesionales y facilitando la comunicación entre ellos de manera que se asegure la continuidad asistencial y se refuerce la gobernanza de las organizaciones.

c) La adopción de políticas de gestión y gobierno de los datos que permitan crear un Espacio Nacional de Datos de Salud para la generación de conocimiento científico y la evaluación de los servicios.

d) La evolución del Sistema Nacional de Salud teniendo en cuenta las exigencias de la sociedad actual, aplicando políticas de innovación orientadas a la medicina 5P (Poblacional, Preventiva, Predictiva, Personalizada y Participativa).

Dentro de este marco estratégico, el anteproyecto de Ley de Salud Digital de Cantabria persigue los siguientes objetivos específicos:

1º.- Promover un marco jurídico que reconozca y garantice los derechos digitales de los ciudadanos en relación con la asistencia sanitaria prestada en la Comunidad Autónoma de Cantabria.

2º.- Dotar de seguridad jurídica a la prestación digital de la atención sanitaria y farmacéutica, que deberá desarrollarse a través de medios adecuados, eficaces, transparentes y confiables.

3º.- Establecer la organización, supuestos y condiciones del ejercicio de la teleasistencia y de la utilización de sistemas de inteligencia artifcial para el diagnóstico y tratamiento en el ámbito del sistema sanitario de Cantabria.

4º. Regular la promoción de entornos seguros de interacción digital entre prestadores de servicios sanitarios y usuarios de estos servicios.

5º. Impulsar un contexto normativo que facilite la implementación de aplicaciones y desarrollos interoperables.

6º. Establecer un marco legal que propicie tanto el desarrollo ágil y eficiente de una analítica de datos sanitarios estandarizados y de calidad, como la explotación inteligente de la información sanitaria generada por el Sistema Sanitario Público de Cantabria

7º. Articular mecanismos jurídicos que promuevan con las debidas garantías el uso secundario y la reutilización de los datos electrónicos de salud, favoreciendo la innovación e investigación en salud. 

8º. Dotar de carta de naturaleza jurídica a la creación de un Espacio Autonómico de Datos Sanitarios que permita su ulterior tratamiento y conexión con otras bases de macrodatos que permitan generar big data.

9º. Establecer la adecuada distribución de competencias en materia de salud digital y aprobar un sistema de gobernanza de los datos sanitarios electrónicos y del entorno sanitario digital.

10º. Cualesquiera objetivos análogos a los anteriores que permitan implementar en la Comunidad Autónoma de Cantabria un ecosistema normativo innovador en materia de salud digital.

e) Posibles soluciones alternativas, regulatorias y no regulatorias.

De acuerdo con lo indicado anteriormente, la aprobación de una Ley de Salud Digital se presenta como necesaria, sin que puedan apreciarse otras soluciones alternativas de rango sufciente que permitan la regulación de la salud digital con carácter integral e integrado. Tampoco se contemplan alternativas no regulatorias al no permitir el cumplimiento pleno de los objetivos antes citados.

En atención a lo expuesto, se acuerda la realización del trámite de consulta pública previa con respecto a la futura redacción de la Ley de Salud Digital de Cantabria; y se dispone la publicación de la resolución en el Boletín Oficial de Cantabria y en el Portal de Transparencia de Cantabria, a efectos de recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma, acerca de los siguientes extremos:

a) Los problemas que se pretenden solucionar con la futura Ley.

b) La necesidad y oportunidad de su aprobación.

c) Los objetivos de dicha Ley.

d) Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.

Las correspondientes opiniones deberán realizarse por escrito y se dirigirán a la Secretaría General de la Consejería de Salud, ubicada en la calle Federico Vial 13, 39009 de Santander, pudiendo ser presentadas en su Registro Electrónico General, así como en los Registros u oficinas establecidos en el artículo 134.8 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria. Asimismo, podrán presentarse aportaciones través del Portal de Transparencia de Cantabria en el que se publicará la resolución. Dichas aportaciones se efectuarán en el cuadro destinado al efecto siguiendo las instrucciones contenidas en el mismo.

Las opiniones a las que se refiere el apartado segundo podrán presentarse en el plazo de un mes a contar desde la publicación de la resolución en el Boletín Oficial de Cantabria.

ALEGACIONES

Fecha de inicio: 23/04/2024

Fecha de finalización: 22/05/2024